黄冈市中医医院伦理委员会章程

(HGTCMH-LL-ZD00102)

为保证临床医学研究和涉及人的生物医学研究和相关技术的应用及试验符合道德规范，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据中华人民共和国卫生部关于《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药品临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验管理规定》等有关规定，参照我国有关法规，特制定本章程。

第一章  总则

第一条：医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条：医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展医疗及科研的伦理审查工作，并接受上级有关管理部门的指导和监督。

第三条：医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第四条：对将开展的新医疗技术中涉及伦理学问题的项目进行独立、公正和客观的审查，维护和保护受试者的尊严和权益；对已经得到同意并且正在进行的研究活动进行定期的伦理学评价、检查，及时处理受试者的投诉和不良事件，以更好的维护患者、受试者、医务人员的合法权益，确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中，促进医疗及科研科学、健康地发展，减少医疗过程中的医患矛盾，增强公众对医院的信任和支持。

第五条：组织起草、修订（改）医院的关于医疗技术方面的规章制度，并监督实施。

第二章  组织机构

第一条：医院伦理委员会由12名的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者组成，设主任委员1人，副主任委员2人，委员8人。

笫二条：医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。 委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量 的委员开展工作。

第三条：医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，副主任委员代行主任委员职权。

第四条：伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的索质和能力。

第五条：伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项日、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及英它日常工作。

第三章  审查内容及要求

一、审查内容

1.研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；

2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；

4.在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；

5.对受试者的信息和资料是否采取了保密措施；

6.受试者入选和排除的指南是否合适和公平；

7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；

8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

9.研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题；

10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；

11.研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。 

二、审查要求

1.研究的科学价值

医疗机构对拟议的临床研究设计的科学性已经进行了充分的专业评审，确认该研究设计在科学上合理，并可能产生有价值的科学信息。科学性的评审意见应在伦理审查委员会的文档中备案。

2.研究的社会价值 

1）为了满足伦理学上的要求，所有临床研究，包括对临床病例信息、临床诊断医疗剩余的人体组织或样本数据信息的研究都必须具有社会价值，包括临床研究拟产生科学信息的质量，以及与重大临床问题的相关性：是否有助于产生新的临床干预方法或有助于对临床干预的评价、有助于促进个人或公共健康等。 

2）评价研究社会价值的关键要素是临床研究是否产生有价值的，且无法用其他方法获得的科学信息。例如，研究的目的只是为了增加医生开具与研究相关的处方，则属于伪装成科学研究的营销行为，不能满足临床研究社会价值的要求。 

3）国际合作研究的目的应当着眼于解决受试人群需要优先考虑的医疗健康问题，关注研究成果所产生的干预措施是否能使本国本地区人群获益，以及研究成果的可及性问题。

3.受试者保护

1）科学价值和社会价值是开展研究的根本理由，但研究人员、研究申办者、伦理审查委员会都有道德义务确保所有研究受试者的权利得到尊重和保护。

2）研究的科学和社会价值不能成为使研究受试者受到不公正对待的伦理辩护理由。任何情况下，医学科学知识增长的重要性和未来患者的健康利益，都不能超越当前受试者的安全和健康福祉。

4.受试者招募

1）受试者的招募应当是出于科学原因，而不是因其社会、经济地位，或绝望中患者所处的健康脆弱地位易于招募。

2）研究受试人群应尽可能包括能够反映出年龄、性别与民族多样性的不同群体，以便研究成果能被普遍应用于所有相关人群。

3）将脆弱人群排除在受试者之外，曾被视为最便捷的对他们的保护方式，但这样的保护方式使脆弱人群无法享用研究成果，影响这些群体疾病的诊断，预防和治疗，因此导致对他们的不公正。应当鼓励脆弱受试者参与临床研究以纠正这些不公正。

4）当部分或全部被招募的受试者为易受不当影响的脆弱人群（如儿童、智力障碍和精神障碍者，或者绝望中的患者等）时，研究方案中需包括额外附加的保护措施以维护这些脆弱受试者的权益。

5）伦理委员会需要对受试者招募广告和招募信函进行审查。在研究进程中，伦理委员会亦可要求对招募广告和招募信函加以必要的修订。

6）作为通用的伦理原则，不应使受试患者承担验证临床研究的安全性及疗效所产生的费用。选择资助临床医学发展的机构，应该承担验证安全性及疗效所产生的所有费用。

5.知情同意

征得受试者的知情同意是研究开展的必要条件，但不是充分条件，保护受试者免受伤害是研究者的责任。

1）征得受试者书面知情同意：（1）除关于知情同意豁免条款外，伦理审查委员会要求在临床研究开展之前须征得预期受试者或其法定监护人的知情同意，并在伦理审查委员会备案。（2）知情同意书应以受试者或其法定监护人能够理解的方式和通俗的语言表达，知情同意是在受试者或/和其法定监护人未受到不当影响并经充分考虑的情况下征得的。（3）不允许在知情同意书中使用任何可能使受试者或其法定监护人被迫放弃，或倾向于放弃任何合法权利的理由，亦不允许使用任何可使研究者、申办者、研究机构或相关代理机构免责（或暗示免责）的语言。（4）知情同意必须由临床研究负责人或者其指定的该研究项目的研究人员获取，由受试者本人或其法定监护人签字并标明日期。（5）在代理同意的临床研究中，须严格保护受试者，努力避免由于增加非治疗程序（出于研究目的）带来的风险超过最低风险。（6）在知情同意书中，研究者应告知受试者向其提供研究结果的方式。当无法向受试者提供研究结果时，也应在知情同意书中向受试者说明。（7）伦理审查委员会批准的知情同意书被认为是唯一正式的同意文件，在研究中不允许使用任何与此版本不同的知情同意文件。（8）已经获得伦理审查委员会批准版本的知情同意文件保存在伦理审查委员会办公室。

2）征得受试者口头知情同意：伦理审查委员会在下列情况下可以允许征得受试者口头知情同意：（1）该临床研究对受试者可能造成的风险不超过最低限度。（2）受试者为文盲或盲人时，可以将知情同意书的内容向受试者或法定监护人口头提交，一名与受试者和研究者均无利益关系的任何成年人可以作为证人签字证明受试者的同意。也可以留有音像资料作为证据。（3）受试者与临床研究的唯一联系是将要存档的知情同意文件，并且受试者参加研究的首要风险是由于敏感信息和隐私泄露可能导致的风险或伤害（包括但不限于涉及暴力、强奸、艾滋病患者的调查和访谈，涉及性工作者或吸毒的社会和行为学研究等），受试者可能担忧签署知情同意书会对受试者的隐私保护构成威胁，在此情况下伦理审查委员会经过讨论和评价，可以批准征得口头同意，但应留有声音文件等证明文件作为同意的证据。伦理审查委员会仍可要求研究人员向受试者提供有关知情同意书的内容。

3）事后知情同意：某些特殊的心理和行为社会学研究，如果要求征得受试者的知情同意，研究将无法进行。伦理审查委员会可批准事后（研究结束后）知情同意。伦理审查委员会应该对研究的风险加以评价，确认研究的风险不大于最低风险，并且事后知情同意可以被受试者理解和接受。

4）豁免再次征得知情同意：符合下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免再次征得受试者的知情同意：（1）临床研究需要对知情同意书进行微小修改，否则该研究实质上将无法完成。（2）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。（3）修改知情同意的内容和征得程序，以及豁免再次征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。（4）豁免再次征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

5.豁免知情同意：在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意：（1）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。（2）豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。（3）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。（4）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。（5）豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

6. 对研究可能的风险与获益的评估

1）如果研究的目的使受试者个人在诊断、治疗或预防方面直接获益，应该通过论证确定研究的风险和获益与现有的其他干预方法相比，至少可以有同样的获益。对这类“能够获益的”干预的风险需要与对受试者个人预期的获益进行权衡和合理性论证。

2）如果研究的目的不是使受试者直接获益，那么对受试者个人的风险必须与研究预期的社会受益（即可以获得被普遍化的医学知识）进行权衡和论证。研究带来的风险对于可能获得的知识而言必须是合理的。

3）为了重要的科学价值，允许受试者可能遭受的风险略高于最低风险时，应严格将风险限制在一定范围之内，不可使受试者遭受严重的或不可逆的伤害。

4）研究涉及无行为能力或限制行为能力的受试者时，应该对招募此类受试者在科学上和伦理上的合理性进行论证。不能使受试者个人直接获益的研究，其风险不可大于常规医疗的风险。如果允许稍微增加的风险，必须存在极充分的科学或医学上的理由和根据，且须获得伦理审查委员会的批准。

5）在对研究的风险与受益进行评估时，伦理审查委员会仅考察由研究本身所可能引起的风险和受益。

6）研究所获得的数据信息可能在日后被使用，而日后应用可能涉及的风险不属于对本研究风险的评估之列。

7）在初始审查和复审时，应评估并记录受试者的受益是: （1）无预期受试者个人的直接获益，但有可能获得有关该受试群体疾病的信息；（2）无预期受试者个人的直接获益，但有可能获得基于所研究疾病可能产生的深远社会效应和科学知识的积累；（3）研究包括对受试者个人的直接获益。

8）在初始审查和复审时，应评估并记录受试者所面临的风险程度是：（1）不超过最低限度的风险；（2）比最低限度稍微增加的风险或更高的风险。

7. 保护隐私与保密

1）伦理审查委员会需确保研究项目有充分措施以保护受试者

隐私并维护受试者个人信息的保密性；

2）当出于受试者健康需要、科学研究和重大公共利益需要，使用受试者个人健康信息时，须经有效授权。

三、批准指南

1.该研究的科学性已经得到充分的学术论证，其社会价值以及受试者权利得到充分的尊重和保护。伦理审查委员会经过充分的讨论，以法定有效票（根据伦理审查委员会章程及国家相关规定确定）批准一项研究申请。

2.申请伦理审查的研究项目，已经按照国家相关规定获得相应审批。如适用，包括但不限于人类遗传办公室批件、国家药监局临床试验批件、放射性或生物安全委员会等机构的批件。

3.申请伦理审查的研究项目有数据和安全监督（DSM）措施，确保受试者安全。

4.对于风险程度不同的生物医学新技术临床研究，符合国家颁布的有关规定。

第四章  工作程序

笫一条  医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第二条  医院伦理姿员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第三条  医院伦理委员会的例会程序为：1.介绍被论证事件的原本；2.查验有关论据；3.提问；4.论证；5.表决。

第四条  医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第五条  医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

笫六条  医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第七条  医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

伦理审查流程图

第五章  跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开 始直到研究终止。

1.形式

现场督察。到研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；根据研究方案的性质和可能发牛的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划。以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和(或) 福利或福利，或影响研究的实施

B、与研究实施和研究产殆有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、对能影响研究利益/风险比的任何事件或新信息。

2.要求

需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章  文件及档案

1.建档：

（1）伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责：

（2）伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺, 利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

（3）申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

（4）伦理姿员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签 到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

（5）伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审杏期间收到的所有书面材料。研究暂停或 提前终止的通知。研究的最后总结或报告。

（6）伦理委员会成员培训计划，培训资料。

（7）伦理委员会年度工作总结。